Wiele osób nie jest zbyt jasnych co do różnic między trzema słowami „kraj pochodzenia”, „nazwa rodzajowa” i „API”, ani też nie jest pewnych, czym one są. Zatem dzisiaj naprawdę zrozummy, czym są „kraj pochodzenia”, „nazwa rodzajowa” i „API” i jakie są między nimi różnice?
Jak sama nazwa wskazuje, „oryginalny lek badawczy” oznacza nowy, oryginalny lek, który przed dopuszczeniem do obrotu przechodzi badania przesiewowe tysięcy związków i rygorystyczne badania kliniczne.
Opracowanie tego leku wymaga około 15 lat i setek milionów dolarów inwestycji, dlatego tylko duże międzynarodowe firmy farmaceutyczne mają możliwość jego opracowania.
W Chinach „oryginalne leki badawcze” odnoszą się głównie do leków importowanych, które przeszły już okres ochrony patentowej.
Po opracowaniu „oryginalnych leków badawczych” można ubiegać się o ochronę patentową, której ogólny okres ochrony wynosi 20 lat. Po wygaśnięciu ochrony patentowej inne firmy mogą produkować i sprzedawać leki generyczne jedynie po uzyskaniu zgody organu regulacyjnego ds. leków, w przeciwnym razie zostanie to uznane za naruszenie.
Leki generyczne „odnoszą się do leków wytwarzanych w drodze imitacji opatentowanych„ leków oryginalnych ”. Mówiąc najprościej, często nazywamy je „lekami podrabianymi”.
Zgodnie z przepisami amerykańskiej FDA leki generyczne muszą być „identyczne z lekami opatentowanymi pod względem składników aktywnych, dawkowania, bezpieczeństwa, skuteczności, skutków (w tym skutków ubocznych) i docelowych chorób”. W Chinach nazywa się to „oceną spójności”.
Dlatego też z samego punktu widzenia skuteczności „leki generyczne” nie są lekami podrabianymi, ale lekami autentycznymi i dobrymi. Jednakże ze względu na to, że niektóre podrabiane leki przeciwnowotworowe z Indii nie są zarejestrowane ani dopuszczone do sprzedaży w Chinach, są one klasyfikowane jako produkty czarnorynkowe i dlatego oznaczone jako „leki fałszywe”.
Chiny, Europa i Stany Zjednoczone mają ścisłą ochronę patentową swoich leków. Rząd Indii nie podjął żadnych środków ochrony patentowej, ale wprowadził „obowiązkowe licencje” na leki przeciwnowotworowe. Indie umożliwiają bezpośrednie replikowanie leku niezależnie od tego, czy upłynął okres ochrony patentowej.
Choć indyjskie leki generyczne zostały dopuszczone do obrotu w Indiach, nie zostały zarejestrowane i dopuszczone do obrotu w Chinach, co stanowi produkt czarnorynkowy i wyraźnie narusza prawa własności intelektualnej leków.
Pomimo nielegalnej działalności wielu pacjentów nadal próbuje wszelkich sposobów, aby kupić indyjskie leki generyczne. Dzięki wyeliminowaniu długotrwałego procesu badawczo-klinicznego leków opatentowanych cena leków generycznych może kształtować się na poziomie od 20% do 40% ceny leku oryginalnego, a niektórych nawet do 10%.
Warto zauważyć, że oprócz leków generycznych w Indiach istnieje również wiele „fałszywych leków generycznych”, które zwykle są produkowane przez nielegalne zakłady przetwórcze i sprzedawane do Chin. Dlatego przy wyborze indyjskich leków generycznych należy zachować szczególną ostrożność.
Surowce są produktami ubocznymi leków, czyli związkami o określonym działaniu farmakologicznym. Ze względu na to, że nie wszystkie związki mogą mieć doskonałe parametry fizykochemiczne, nie mogą one wykazywać optymalnej skuteczności w złożonym środowisku organizmu człowieka. Dlatego też należy stosować różne substancje pomocnicze i postacie dawkowania, aby przekształcić się w leki, aby można je było nazwać „narkotykami”.
Głównym składnikiem leku jest jego substancja czynna, podczas gdy inne składniki są łącznie określane jako „substancje pomocnicze”.
API zawiera te same lub podobne składniki aktywne co lek oryginalny lub lek generyczny, ale bez przechodzenia przez proces formułowania.
Ściśle mówiąc, aktywne składniki farmaceutyczne nie są bezpośrednio spożywane przez pacjentów. Nie są to leki, ale podobnie jak inne produkty chemiczne, są to nadal tylko surowce.
Wielu pacjentów korzysta z surowców ze względu na cenę lub brak możliwości zakupu oryginalnych leków w kraju, co nie tylko prowadzi do niepełnej skuteczności, ale także innych niekorzystnych konsekwencji wynikających z niewłaściwego leczenia.
Dlatego też pacjenci powinni również dokładnie rozważyć zastosowanie API.
